欧盟CHMP推荐批准2款晚期肾癌药物

发布时间:2016-7-27 16:43:10 编辑:社会奇闻 浏览:
欧盟CHMP推荐批准2款晚期肾癌药物

欧盟人用药品委员会(CHMP)7月22日推荐批准了两款治疗晚期肾细胞癌的药物,分别是Ispen公司的Cabometyx (卡博替尼) 和卫材公司的 Kisplyx (lenvatinib) ,适用于既往接受过抗VEGF疗法的晚期肾细胞癌患者。

Cabometyx作为单药疗法使用,Kisplyx需与依维莫斯联用。Cabometyx和Kisplyx之前均已在EMA获批用于治理甲状腺癌。

肾细胞癌是最常见的成人肾癌类型。全球大约有33.8万例肾癌患者,其中美国约有5.8万例,欧洲约11.5万例,日本约1.7万例。肾细胞癌在所有肾癌患者中的比例超过90%,男性发病率一般是女性的2倍。晚期或转移性肾细胞癌患者通常难以进行手术治疗,标准疗法一般为分子靶向药物,但5年生存率仅有12.1%。尽管近期批准了一些肾细胞癌新药,但仍有很多患者对现有疗法响应不足,预后较差,亟需新的治疗选择。

由于肾细胞癌是一类医疗需求远未得到满足的疾病,Cabometyx和Kisplyx此次均以加速审评方式获得EMA批准。

CHMP推荐批准Cabometyx主要基于一项纳入658例接受VEGFR抑制剂治疗后疾病进展的转移性肾细胞患者的III期研究的结果。Cabometyx治疗组的PFS相比依维莫斯治疗组得到了延长(7.4 vs 3.8个月),初步结果显示总生存期也得到延长(21.4 vs 16.5个月)。Cabometyx最常见的不良反应包括腹泻、疲乏、恶心、食欲不振、高血压、呕吐等。CHMP认为Cabometyx的风险获益在可接受的范围内。

CHMP推荐批准Kisplyx主要基于一项纳入153例接受过至少1种抗VEGF疗法的转移性或不可手术切除晚期肾细胞癌患者的Ib/II期研究的结果。Kisplyx+依维莫斯治疗组相比单独使用依维莫斯治疗组的PFS延长7.2个月(12.8 vs 5.6个月),而且已显示出总生存期延长的信号。最常见不良反应包括腹泻、疲乏、食欲不振、呕吐、恶心和高血压,其中严重腹泻的发生率高于依维莫斯单独用药组。CHMP认为Kisplyx+依维莫斯的治疗获益大于风险,但要求开展上市后研究来收集进一步的安全性和疗效数据。

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