上海药物所安评中心通过GLP检查

发布时间:2016-8-29 11:03:50 编辑:社会奇闻 浏览:

本报讯(记者黄辛、冯丽妃)8月中旬,美国食品与药物管理局(FDA)三位检察官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心进行了整体实验设施和实验项目GLP(药物非临床研究质量管理规范)遵从性的审查。

审计团队给予该所安评中心高度评价:“规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的项目负责人和精益求精的实验技术团队,高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis系统的广泛熟练使用,充分达到FDA对电子化数据的安全和可靠的严格要求;病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力,动物设施运行和维护卓有成效,制剂、生物分析和临检各部门有效配合。整体来说,是目前所见到的高水平的安评机构。”

“药物的安全性评价是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,是判断创新药物能否进行人体临床试验和最终能否上市的最重要一步。”上海药物研究所药物安全性评价研究中心主任任进表示。上海药物所安评中心目前已完成的、正在承担的我国新药注册美国FDA、OECD等欧盟国家的安评实验项目达80余项。

“如果我们的新药安全评价机构不能取得国际‘派司’(即国际通行证与认可度),所作的安全评价报告就得不到国际上的承认。”任进介绍,GLP是当前世界上公认的权威法规,由FDA率先颁布。随后,欧盟各国、日本等也制定了各自的GLP法规。各国的GLP虽各有特点,但基本原则一致。

要使新药安全评价走出国门,首先是取得我国国家GLP认证,然后通过国际多边的GLP检查,才能取得国际派司。专家们指出,新药安全评价缺少国际派司,还将影响我国创新药物的研究,使中国的一类新药也无法走出国门。

在一周时间内,检察官现场查看了多个新药安评实验动物与病理实验操作,检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储,对整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等,作了系统、全面、缜密的检查和审计。

据悉,今年是该所安评中心具有里程碑意义的一年。中心通过了来自不同国家GLP检查机构的资格认证和审查,如3月中国食药监局的GLP复查,5月经合组织成员国比利时的GLP复查,8月美国FDA首次GLP检查。而此前中心已通过了瑞典的GLP资格认证以及英国药品和健康产品管理局的GLP实验项目审查。

中科院院士陈凯先表示,上海药物所安评中心是我国经过国际GLP检查最多、水平最高、最为严格的GLP安评机构,达到了真正意义上的与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准,对推动我国的新药研发、促进我国创新药物尽快走向国际市场具有重要意义。

《中国科学报》 (2016-08-24 第4版 综合)

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